医疗器械身份证来了 

历时两年，医疗器械终于也要拥有全国统一的身份证了。

根据国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，6月1日起，第三类医疗器械（含体外诊断试剂）全部纳入第二批实施唯一标识范围。

医疗器械唯一标识究竟是什么？国家层面，重要的相关法规有哪些？在国家局统一指导下，各省还有哪些新规则？这项工作的全面落地，会给医疗器械生产、招采、流通、使用全流程带来哪些改变？

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，相当于医疗器械的身份证。

医疗器械唯一标识包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）。DI是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。通常包括：包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码。PI是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

根据《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识，上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

《公告》特别指出，医疗器械注册人要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

《公告》还强调，省级卫生健康部门将加强医疗器械在临床应用中的规范管理。省级医保部门也要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，目录准入、支付管理、带量招标将更加透明。

无标识，禁止采购、使用 

去年正式实施的新版《医疗器械监督管理条例》第三十八条中明确指出，国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

据赛柏蓝器械观察，在国家局统一指导下，各省市正在推进医疗器械唯一标识工作继续深入。海南、福建、四川、北京、天津等省市已陆续开展第二类医疗器械唯一标识工作。

今年5月1日刚刚施行的新版《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，也对医疗器械唯一标识作出规定。

其中，《医疗器械生产监督管理办法》第三十六条指出，医疗械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

第七十九条规定，未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：

《医疗器械经营监督管理办法》第三十条明确，医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。

据赛柏蓝器械观察，多地对医疗器械生产、招采、流通、使用各环节的医疗器械唯一标识工作提出要求，引导UDI在器械监管、医疗管理、医保管理等多领域衔接应用。

甘肃省规定，2022年6月1日以后生产的第III类医疗器械须提供唯一标识信息后方可纳入省平台参与招标采购，无唯一标识信息的，不得进行采购、使用。

山东省建议，医疗机构将内部医疗器械产品数据与UDI基础数据比对，使UDI信息跟随字典库信息贯穿医疗器械采购、验收、入库、出库、临床使用、计费、结算等环节。

安徽省规定，要在2022年8月前组织本辖区大型且有代表性的医疗器械经营企业为试点单位，形成应用医疗器械唯一标识的工作流程，探索建立与医疗器械注册人、使用单位的协同机制，形成扫码入库、出库并进行记录，实现实施品种“应扫尽扫”。

福建省规定，已实现通过UDI扫码解析等院内入库、出库、消耗等各环节运用的UDI试点示范医疗机构，于2021年7月1日前完成UDI码与“医保编码”“收费编码”“字典编码”的映射，实现UDI码的“一码联通”。全国统一的国家医保编码落地后，各单位应当及时做好UDI码与国家医保编码的映射工作。

河南省明确，要推进医疗器械唯一标识全领域覆盖应用，加强器械监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接应用，逐步实现数据共享，推动医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药各领域落地实施，协同推进“三医联动”。

在经营和使用环节，应用医疗器械唯一标识进行扫码入库、出库并记录，可按照先第三类、后第二类和第一类的原则，有序推动对已有唯一标识医疗器械的“能扫尽扫”。

在医保环节，加强医保医用耗材编码与医疗器械唯一标识的关联使用，探索医疗器械唯一标识在医用耗材集中采购和医保结算中的应用模式。