2018年以来，国家医保局已组织开展九批国家组织药品集采，共纳入374种药品，平均降幅超50%。

在第九批国家药品集采上海开标现场，第一财经专访了国家医疗保障局价格招采专家组组长章明。章明曾担任上海市医药集中招标采购事务管理所所长，亲身参与了我国集采制度从地方探索、“4+7”城市试点到常态化制度化开展的全过程。

章明表示，集采的初心是要降低群众药费负担、规范药品流通秩序、提高群众用药安全，通过建立市场发现价格的机制，促进产业创新发展。这5年来，集采向着这个方向前行并表现出良好的发展态势，实现了“降负担、促发展、保供应”多重目标平衡。

减轻药费负担支持公立医院改革

问：

2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，今年11月进行的第九批国家集采恰逢我国集采制度正式启动5周年。您认为这5年来国家集采对群众的求医用药产生了哪些影响？

章明：

从数据来看，首先这5年集采药品价格明显下降，平均降幅超50%，一些常用药品价格下降之后，老百姓的获得感更强，特别是在偏远地区更加明显。其次，患者用上高质量药品的可及性有了进一步提升，前八批集采后，患者使用原研药和过评仿制药等高质量药品比例由集采前的50%提高到90%以上，临床使用药品的整体质量水平大幅提升，这对于广大患者来说是一大利好。

图为第九批国家组织药品集中带量采购现场 新华社图

问：

有种观点认为药品带量采购对医院的绩效考核和效益带来较大的冲击，您怎么看集采对医院和医护人员的影响？

章明：

医院实行药品零加成政策已经很多年了，药品采购销售价格平进平出，价格无论高和低，对医院的发展都没有太大的影响。集采后药品价格的下降对医院内部管理会有更好的促进作用，因为药价下降对医院药占比指标考核或管理更加有利。

集采对医院的另一个利好是医疗机构能获得集采的结余留用资金。在集采之前，结余留用政策是没有的，为了促进医疗机构合理用药，调动医疗机构和医务人员积极性，《国家组织药品集中采购试点方案》明确提出，建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，公立医疗机构医疗服务收支形成结余的，可按照“两个允许”（允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励）的要求，统筹用于人员薪酬支出。

我们也听到一些医院反映，希望更好地体现医护工作者的劳动价值，集采的结余留用政策用“真金白银”解决了这个问题，按照国家医保局、财政部、国家卫生健康委等部门的制度安排，目前很多地方医保和财政部门已经将前三、四批集采的结余留用资金拨付给了符合条件的医疗机构，对医护工作者来说，这是一笔实实在在的激励。

集采规则不断优化升级

问：

从“4+7”城市试点到第九批集采开标，您认为在过去5年间集采政策上经历了哪些重要的创新和迭代升级？

章明：

2018年之前，上海、福建、安徽等省市在借鉴国际经验基础上进行了一些药品带量采购的地方探索。2018 年，随着国家医保局的成立和一致性评价工作取得进展，我国开创性地启动了“4+7”试点，在11个城市取得了很好的改革成效。

“4+7”扩围是一个非常明显的创新，“4+7”试点时是独家中标，“4+7”扩围制定了多家中标的规则和机制，这是一个非常大的进步。

第六批胰岛素集采也是一大创新，集采从化药扩展到生物制品，在规则上也有一些比较大的变化。第八批、第九批对规范企业行为持续提出了新的要求，在加强批件管理、中选产品价格联动协同等方面又有一些新的措施。

我国采用的“国家组织、联盟采购、平台操作”的带量采购模式，科学高效精准，产生的影响也比较大。我国集采的措施与成效，通过世界卫生组织的相关报告向全球进行了介绍，在更大范围传播了中国经验与中国方案。在药品采购工作中，国内外的经验和做法是相互借鉴和相互促进的。

问：

为了保障规则制定的合规合理、企业竞争的公平公正，国家医保局还不断对集采规则进行优化升级。您认为集采规则的调整主要是基于哪些考虑？

章明：

我认为集采规则的不断调整主要是为了适应新情况，新形势、新问题，比如以前中选产品在供应地区是一个价格，在非供应地区按照梯度降价后的价格进行挂网，可能会造成价格差。从第八批开始要求中选企业在非供应地区的价格也不能超过中选地区价格的1.5倍，不同地区之间价格的协同和联动，使老百姓有更多的获得感，这些都是根据新形势新任务的发展而变化的。

国家集采进入高质量发展阶段

问：

5年间，我国药品集采已经从试点已经走向了常态化制度化，进入了高质量发展的阶段。您认为应该从哪些方面入手来继续提高集采质量？

章明：

随着集采常态化制度化的持续深入，目前已经到了提高质量的阶段，这要求集采过程更加精细和落地实施要进一步惠及民生。

报量准确是集采过程精细化的基础，报量准确与否，是集采成功与否的一个很重要的指标，报量不准会影响患者的及时使用，影响企业的预期和供应保障，破坏契约精神，也会影响医疗机构的结余留用资金。

促进医疗机构更正确地进行报量，需要与结余留用政策协同，因为结余留用政策与报量有关，报量准结余留用就准，报量少结余留用就少了。具体在报量时，每一家医疗机构是不是都能做到科学合理，实际上是一个技术活，需要药剂药学部门与临床紧密结合，根据疾病变化的趋势、患者人群变化的趋势等因素来产生一个合理的数据，结余留用政策能够比较好地促进报量更加准确。

在使用的过程中，契约精神非常重要，医疗机构报了多少量，就应该按照实际情况完成。当然集采政策也是非常实事求是的，如果遇到药品被纳入国家或是地方重点监控目录，或发生一些公共卫生事件等特殊情况，也允许医疗机构按比例进行考核。我觉得下一步如果能配合医保支付标准的话，能对集采更好的执行有较大的帮助。

问：

集采降价深受民众欢迎，但大家也担心药品的质量问题，政府有关部门在保障集采仿制药“质优价宜”方面做了哪些工作，效果如何？

章明：

这几年，国家医保局组织首都医科大学宣武医院等全国多家医疗机构，针对前三批国家带量采购中选仿制药品的临床疗效与安全性开展了真实世界研究。研究结果显示，集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。

有些人担心集采中选药品大幅降价会影响药品质量，从集采机制设计上来说这种说法不科学。因为集采挤压的是虚高的药品价格水分，并不是降低企业的合理利润，不存在集采中选药品价格低其质量就低的因果关系。同时，相关部门多措并举，确保中选产品质量，国家药监部门和医保部门针对中选产品，建立了质量监管协同机制，国家药监局每年部署开展专项监管工作。目前，检查涉及药品生产企业600余家，覆盖前八批全部333种中选药品。在全覆盖监督检查下，集采药品的年合格率达到99.8%以上，高于全国化学药平均水平。

集采不是最低价中标而是最高价出局

问：

5年前“4+7”试点刚刚启动时，医药股出现了大面积的下跌，反映出医药行业对带量采购政策的担忧，但这5年来，越来越多的企业加入了带量采购之中，您认为是什么原因导致了这种变化？

章明：

关键是中央决定常态化制度化开展集采，一年基本上两批的节奏给了社会比较稳定的预期。五年来，很多企业通过积极拥抱集采得到了跨越式的成长和发展，不管是医疗机构、医药企业还是医保等管理部门都是集采改革的推动者、参与者，集采要实现的就是这些多元目标的动态平衡。

之前企业会对集采的规则有一定误解，认为最低价是唯一的标准，实际上并非如此。国家推进集采，并不是因为医保没钱了，而是要通过建立市场发现价格的机制，促进产业创新发展、倒逼医药企业转型升级和高质量发展。集采价格由企业自主报价产生，是企业按照自己的生产成本和合理利润，根据市场竞争的格局自主产生价格。因此集采规则不是最低价中标，而是最高价出局。

问：

集采对于我国仿制药企业发展会有什么影响？

章明：

药品集采将通过一致性评价的仿制药与原研药放在一个公开的平台上公平竞争，对于仿制药产业的健康发展具有重要意义，集采将促进优质仿制药对原研药的替代。前8批集采的1387个中选产品中，仿制药占比97%，集采通过契约要求医疗机构优先使用中选产品，同时在结余留用政策激励下，医疗机构使用中选药品的积极性被大幅调动，集采品种中，仿制药的使用比例从集采前的70%，提高到了88%。

集采还将推动我国仿制药整体质量水平的提升，促进仿制药企业发展模式转型，推动高质量发展。我国是制药大国，但还不是制药强国。我国规模以上的仿制药企业有4000多家，但没有一家能够进入全球前十名。5年来，集采倒逼企业转型升级创新发展，一批头部的仿制药企业通过一致性评价的产品多，中选的产品也多，形成了非常明显的集聚效益，未来在集采的助推之下，我国将很有希望产生世界级的仿制药公司。

问：

九批国家组织药品集采已纳入374种药品，下一步集采还会纳入哪些品种？集采的深入推进还需要和哪些改革进行协同？

章明：

目前化学药品大概有5000多种，二三级公立医疗机构常用在1000种以上，现在国家集采374种，只占到公立医疗机构30%左右，要达到让集采品种成为公立医疗机构采购使用的主流还任重道远。

未来集采能否覆盖到更多公立医院采购使用的药品，这与一致性评价的进度有关。国家集采的品种都是从通过一致性评价的药品中遴选的，集采和一致性评价工作是相辅相成，相互促进的。集采促进了企业将产品通过一致性评价的积极性；而通过一致性评价的产品越多，国家集采可供遴选的余地就越大。

信息来源：第一财经