创新医疗器械开始大规模省际联盟集采，首年协议采购量于2024年5-6月起执行。

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“集采新客”迎来31省“小国采”

近日，浙江省药械采购中心发布《关于公布<冠脉血管内超声诊断导管省际联盟集中带量采购文件（zjhccg-2023-01）>的通知》。

本轮冠脉血管内超声诊断导管省际联盟，包括：北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团。本次集中带量采购周期为3年，以联盟地区中选结果实际执行日起计算。首年协议采购量于2024年5-6月起执行，具体执行日期由联盟地区确定。

采购品种范围、需求量、最高有效申报价：

（一）采购品种

采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证上市的冠脉血管内超声诊断导管（包括但不限于国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码为C020215004开头的产品）。冠脉血管内超声诊断导管须包含可与其配套使用的一次性滑板等配件。

（二）采购需求量

采购需求量按参加本次集中带量采购的每一家医疗机构报送各产品采购需求量累加得出。首年采购需求量为292442根。

（三）基准价及最高有效申报价

基准价为 9208 元；60MHz 以下的冠脉血管内超声诊断导管的最高有效申报价为 4788 元。基准价=∑（各产品省级挂网价×各产品历史采购量）/∑各产品历史采购量。

02

28省联盟，输注泵大规模集采

同日，浙江省药械采购中心发布《关于公布<输注泵省际联盟集中带量采购文件（zjhccg-2023-02）>的通知》。

本轮输注泵省际联盟，包括：北京、天津、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团。

本次集中带量采购周期为3年，以联盟地区中选结果实际执行日起计算。首年协议采购量于2024年5-6月起执行，具体执行日期由联盟地区确定。已自行开展输注泵集中带量采购，且尚在采购协议期内的省份，可顺延执行本次集采中选结果。

采购品种范围、需求量、最高有效申报价：

（一）采购品种

本次集中带量采购品种为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市输注泵（包括但不限于国家医疗保障局医保医用耗材分类代码为 C14230120200002 开头的产品，不含胰岛素泵），分为机械泵、电子泵Ⅰ、电子泵Ⅱ三个产品类别，其中电子泵Ⅱ为带信息管理系统的电子泵，且信息管理系统须具备医疗器械注册证，能够实现镇痛输注全过程信息化的管理，包括数据监控、流量监控、数据汇总及统计分析等功能。

（二）采购需求量采购需求量按参加本次集中带量采购的每一家医疗机构报送采购需求量累加得出。首年意向采购量为 12064636 个。采购联盟地区医疗机构首年采购需求量汇总请见下表：

（三）最高有效申报价各产品类别对应最高有效申报价：

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两大耗材，集采规则全览

冠脉血管内超声诊断导管

申报价格：

申报价格按60MHz以下的冠脉血管内超声诊断导管申报，每一家申报企业仅允许有一个申报价格，有多个报价的，取最低报价为有效报价。

60MHz及以上的产品须在信息公开现场递交价格信息，并且其价格也需在后期网上信息维护工作中由企业按照现场递交价格信息填报。并且供应价格应不高于本企业60MHz以下的产品中选价格基础上增加650元。

拟中选产品确定：

根据此次中选规则，申报价格不高于全国最低价和最高有效申报价的产品，均为拟中选产品。

分量规则仍然把“以量换价”作为核心，分量多少直接与降幅挂钩。降幅=48%的中选产品，该产品获得自身采购需求量的48%，调出采购需求量的42%作为调出分配量；之后降幅每增加1%，多获得3%的基础量，减少3%调出分配量；以此类推，直至降幅达62%，将获得自身90%的采购需求量。

输注泵

申报报价:

本企业对各产品类别需求量最高的前5个规格型号（不足5个的，全部规格型号均应报价）分别申报价格；如该企业各产品类别需求量最高的前5个规格型号未达到其总需求量80%的，则该企业须分别申报按需求量占比从高到低直到规格型号需求量累计达到总需求量80%所有规格型号（如遇非整数，16则向上取整到个位）的价格。

拟中选产品确定:

按照确保临床使用和供应稳定的原则，综合考虑医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力、产品组合完整度等因素，将企业分单元分别竞价。同一产品类别下，按照以下条件分为2个竞价单元：

1、机械泵、电子泵Ⅰ按联盟地区意向采购量占比由高到低排名，意向采购量累计排名前50%的企业（如遇非整数，则向上取整至个位）纳入A竞价单元，其余纳入B竞价单元。

2、电子泵Ⅱ不分竞价单元。

拟中选规则:

各竞价单元内企业按各企业加权平均申报价开展竞价，通过价格竞争产生拟中选企业。

图源：医用耗材联盟

规则一

A、B竞价单元内，分别按有效申报企业的加权平均申报价由低到高排序，确定入围企业。入围企业的各规格型号申报价格不高于相应最高有效申报价。最多入围企业数量详见表3。同一竞价单元内，若存在关联关系的企业排名连续，且按下表分别属于拟入围企业与非入围企业的，则竞价比价价格最高的末位拟入围企业视为非入围。

规则二

原则上同一家企业的产品，须满足“机械泵加权平均申报价＜电子泵Ⅰ加权平均申报价＜电子泵Ⅱ加权平均申报价”的条件。如出现不符合上述原则的情况，仅保留低价产品所在竞价单元的企业中选资格。

规则三

同一竞价单元内，B组企业加权平均申报价不得高于A组所有拟中选企业加权平均申报价的算术平均值，否则取消其中选资格。

规则四

按上述规则未能中选的企业，可在拟中选结果公示之后进行再次报价，再次报价规则如下：

（1）再次报价的加权平均申报价不高于所在竞价单元所有拟中选企业最低加权平均申报价的90%，增补为拟中选企业。

（2）由于加权平均申报价高于A组所有拟中选企业加权平均申报价的算术平均值而被淘汰的B组企业，再次报价时，其所有申报价格均不高于A组所有拟中选企业加权平均申报价算术平均值的90％，增补为拟中选企业。

（3）增补企业不受中选企业数量限制，其拟中选排名位列拟中选企业后。再次报价具体方式及时间另行通知。

04

创新器械不再拥有“豁免权”

本次两大超级省际联盟集采办公室均设在浙江省医疗保障局，日常工作由浙江省药械采购中心承担并具体实施。

此次浙江牵头的两类耗材联盟集采中，冠脉血管内超声诊断导管目前尚无其他省份开展过带量采购，是真正意义上的集采新客。输注泵此前多地已开展相关集采，降幅显著。本轮单价相对较低，三类耗材最高有效申报价均在百元以内，申报企业达到70家，竞争较为充分。

从联盟成员上来看，这两耗材集采完全媲美“国采”的规模和力度，因此最终降幅有可能击穿底价。

自2022年“创新医疗器械暂不集采”的政策被提出，很多人认为“创新医疗器械”利润空间仍很乐观。但随着越来越多地区开展“创新医疗器械”集采，创新器械不再拥有“豁免权”。

31+28省大规模团购，合计采购量超过1235万个，这无疑对现有耗材市场带来极大的冲击！从本次集采范围来看，全品种集采时代真的来了！

来源丨Eshare医械汇