来源 | 赛柏蓝器械 撰文 | 秦酒‍‍

国内医疗器械的监管资源正在全面升级，审评审批环节将实现空前提速。

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国家药监局六大中心集结北京亦庄

10月23日，伴随国家药品监督管理局信息中心在北京医药创新公园BioPark挂牌，国家药监局六大中心至此“集结”完毕。

这六大中心分别为国家药监局有关直属单位药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、医疗器械技术审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心、信息中心（中国食品药品监管数据中心）。

北京亦庄聚集监管资源，为生物技术和大健康产业高质量发展提供企业行业行政审批、资质认定等方面的有力保障。

在国家局行政事项受理服务大厅，10个窗口整齐排开，分别办理药品、医疗器械、化妆品等行政许可事项的受理、咨询、收费、制证等业务。同时还提供化妆品技术审评、非处方药转换、医疗器械受理前技术咨询等服务，企业可通过网上预约的方式，面对面进行现场咨询，交流政策法规。

医疗器械监管资源实现了时间和空间上的“压缩”，企业在这些环节的办理上将大大节省时间、精力和成本。

北京经济技术开发区有关负责人介绍，六大中心是国家药监局最为核心的六个业务部门，落地北京亦庄，对区内创新药和医疗器械研发企业意义重大。例如药品审评中心是国家药监局药品注册技术审评机构，按照药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评；医疗器械技术审评中心负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作。从产业规律上说，审评是产业进入的关键节点，北京亦庄通过整合国家药监局监管资源，加大对创新药品、器械注册上市的服务指导力度。

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我国创新医疗器械正经历全新变革高端医疗器械审评前置服务到来

医疗器械已经成为我国大健康产业中最受瞩目的领域之一，伴随政策支持和高端技术革新，我国医疗器械创新正在迎来爆发时刻。

赛柏蓝器械在近日开展的“国际生物医药产业创新北京论坛”上了解到，国家药监局医疗器械注册司副司长杜惠琴表示：“近年来，中国医疗器械企业营业收入整体稳步上升。2022年中国医疗器械产业营业收入达1.3万亿元，增速约12%，显著高于医药工业整体增速。中国已成为全球医疗器械第二大市场。医疗器械生产企业数量达3.3万余家。”

杜惠琴谈到，近期，我国医疗器械的标准已突破了2000项，医疗器械标准化工作迈上了新台阶。国家药监局在鼓励医疗器械创新方面持续发力，截至目前，已批准创新医疗器械297个，优先审批医疗器械144个。国产脑起搏器、碳离子治疗系统、质子治疗系统、5.0T磁共振成像系统、全景动态PET/CT0、第三代人工心脏、人工血管等高端医疗器械陆续上市，实现高端医疗器械国产化。下一阶段，国家药监局将做好高端医疗器械审评前置服务，支持“中国造、全球新”，支持人工智能、医学影像、医用生物材料、医用机器人、脑机接口等产品的创新发展。

在我国中低端医疗器械已基本实现国产替代之后，高端医疗器械亟需补齐短板。目前，我国医疗器械专利产出总量呈上升趋势，在部分高端器械领域追平甚至超越了进口品牌，但在多数领域仍然需要攻克壁垒。

今年9月国新办举行的“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上提到，确立人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人四大重点支持领域，破除产业发展的“堵点”和“难点”。

国家药监局已经遴选出48个人工智能和40个生物材料高端医疗器械项目，在申报时给予重点支持；成立人工智能医疗器械、生物材料和高端医疗装备3个创新合作平台。

对国家重点支持的创新药品和医疗器械，在审评审批、检验核查等方面加强服务指导；加快临床急需产品的审评审批，将符合条件的产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐；积极支持创新药械进医院、进医保；鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。

伴随“政、产、学、研、医、金、服”全要素的全面升级，我国医疗器械创新将进入新的变革时代。

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