在已经过去的2024年，中药产业在市场挑战中持续发展，有新的突破，也有面临困境，我们在此结合去年与中药领域相关的政策与事件，按时间顺序，为大家梳理出中药领域，在2024年值得关注的十件大事，供大家参考。

一：借力数字化，发展中医药

2024年7月19日，国家中医药管理局、国家数据局联合印发《关于促进数字中医药发展的若干意见》（以下简称《意见》）。

在《意见》中，一共提出20条具体举措，计划用3～5年时间，将数字化等新兴数字技术逐步融入中医药传承创新发展全链条各环节，促进中医药数据的共享、流通和复用，实现中医药全行业、全产业链、全流程数据有效贯通，全力打造“中医药数智化”。

新兴的数字化技术能够为中医药现代化发展提供有力支撑，释放中医药数据价值。医药行业相对其他行业属于传统行业，中医药领域更是保持着优秀传统的传承。但在传承的过程中，如何去创新，已经是中医药发展面临的挑战，而数字化技术的应用，无疑为中医药的创新发展，打入了一针强心剂。

《意见》提出20 个方面的具体举措，内容非常全面，其中包括中医药诊疗服务，中医药人才培养、科技创新、产业发展、文化传播等方面内容。

二：战略重组，做大做强

2024年8月5日，华润三九正式颁布收购天士力药业。

2024年8月4日，华润三九与天士力集团及其一致行动人签署了《股份转让协议》，华润三九将以每股14.85元人民币的价格收购天士力4.18亿股股份，占天士力总股本的28%，总价款为62.12亿元人民币。此次权益变动完成后，华润三九将成为天士力的控股股东，中国华润将成为天士力的实际控制人。

华润三九与天士力的强强联合将产生显著的协同效应。华润集团的资金实力和资源优势将大大增强天士力的市场竞争力，特别是在中药全产业链的整合和发展方面。双方将在中药材种植、创新研发、智能制造、渠道营销等领域相互赋能，提升上市公司的核心竞争力。

此外，华润三九的“品牌+创新”双轮驱动战略也将受益于天士力的创新研发能力和丰富的产品管线，进一步巩固其在中药市场的领导地位。

从未来的发展趋势分析，企业重组，依托国企背景发展，将成为未来几年中药企业成长的关键路径，也是中药企业做大做强，走出国门，走向海外的重要模式之一。

三：反市场垄断，抑药品高价

2024年8月22日，国家市场监督管理局就《关于强化中药材市场反垄断执法保障药价平稳运行的建议》进行了回复。

答复中认真回应了代表提出的《关于强化中药材市场反垄断执法保障药价平稳运行的建议》。为更好持续优化中药材市场竞争环境，促进中药材行业规范健康发展。回复中重点强调了，要做好以下三方面工作。

第一：进一步完善监管机制，规范中药材市场秩序。

第二：进一步加大执法力度，维护中药材市场良好环境。

第三：进一步加强部门联动，形成中药材市场监管合力。

回复中也特别提到了在医药领域开展反垄断工作，国家市场监管总局发布《中国反垄断执法年度报告（2023）》指出，2023年市场监管总局全年共查处垄断协议、滥用市场支配地位案件27件，罚没金额21.63亿元；查处滥用行政权力排除、限制竞争案件39件；审结经营者集中案件797件。

具体到医药行业，垄断协议、滥用市场支配地位7件，涉及罚没合计金额超过17.72亿元，占21.36亿元的近82%。审结经营者集中案件数量中，医药行业的案件数占比为18%。

根据市场监管总局发布的《中国反垄断执法年度报告》，自2019年以来，医药行业相关的反垄断案件罚款、罚没金额和处罚力度呈现较快的上升趋势，如在2019年仅为30万元，在2020年上升为3.255亿元，至2023年则上升至17.72亿元。

以往制药领域受到反垄断法影响比较大的领域，是原料药领域，但随着近几年受到反垄断法影响的几个案例，我们发现对于制剂药企业，特别是中药企业，也都产生了影响。

由此可见，医药行业也在逐渐成为反垄断法所重点监控的领域。同时，反垄断法所涉及到的，并不全是产品的定价问题，同时还会包括产品的价格政策。

四：传承经典，鼓励创新

2024年11月11日，国家中医药局和国家药监局关于公开征求《古代经典名方关键信息表（“旋覆代赭汤”等43首方剂）（征求意见稿）》意见的通知。

为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进古代经典名方中药复方制剂简化注册审批，国家中医药局、国家药监局积极推进古代经典名方关键信息考证研究工作，在前期公开征集研究资料的基础上，组织专家制定了《古代经典名方关键信息表（“旋覆代赭汤”等43 首方剂）（征求意见稿）》及编制说明，向社会公开征求意见。前期国家中医药局和国家药监局共同发布了《古代经典名方目录（第一批）》中57 首方剂的关键信息研究资料，为经典名方复方制剂研发及注册审评提供依据。

关键信息考证是古代经典名方复方制剂研发的基础性、源头性工作，直接关系到经典名方基准样品的研究和制剂的研发及注册审评。

2020年前，中药新药获批上市数量较少，2020年中药注册管理办法改革后，中药新药上市速度提升。2021年，共有12个中药新药获批上市，2022年共有10个中药新药获批上市。今年上半年已有54个中药新药提交上市申请，接近2022年全年的65个和2021年的62个。2023年2月《中药注册管理专门规定》（以下简称《规定》）出台后，“中医药理论、人用经验和临床试验”三结合证据体系的中药特色审评审批制度形成，改革完善了审评证据体系，强调整体观，以临床价值为导向，彰显中医药特色，标志着中药审评审批体系的重大历史性变革。中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药审评审批有望全面提速，并进入常态化阶段。

中药的创新发展，将在国家一系列利好政策支持下，进入快速发展阶段。

五：“中风登柳”，中药临床研究跨出国门的里程碑事件

2024年11月12日，《柳叶刀》刊登《传统中药中风醒脑口服液治疗急性脑出血：一项多中心随机、安慰剂双盲对照临床研究》。

该文章的发表具有里程碑意义，他是国内中药临床研究，第一次在《柳叶刀》刊登，也意味着国际对中医药的重视和关注。

一直以来，中药的疗效始终无法得到主流医学界的认可，一个重要原因便是缺乏定量评估有效性和安全性的高质量循证医学临床随机对照研究，而文章最终被顶刊接收，也是在于用与现代医学相同的语言翻译了我们的中医理论和实践，让大家不再认为中医一定是个体化治疗，而是具有普适性价值。

同时文章的刊登，也证明中药国际化正在前进的路上。引用一位中药领域资深专家的观点，中药国际化需要经历四个阶段，即获得诺贝尔医学奖，通过FDA审评，在《柳叶刀》杂志发表，入选主流国家的医保目录。

但同时我们也应该看到，该临床项目最终的结果，并没有验证中风醒脑静的疗效价值，在此国内的专家学者也进行了分析讨论，我们发现在论文中的几个关键临床指标，基本沿用了现代医学的标准和工具，而缺少中药和中医所特有的内容，包括中医药的辨证论治观念，药品成分的选取原则机理研究，病人没有按中医症型进行划分，这些因素，可能也都影响了中风醒脑静在疗效方面的价值统计，但也同时说明，国外对中医药理念的接受，还需要一个漫长的过程。

六：加强监管力度，提升药品质量

2024年11月22日，国家药监局综合司公开征求《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》意见。

《征求意见稿》对中药饮片（含中药配方颗粒）、中成药、按备案管理的中药提取物及实施审批管理的中药材的质量管理、物料管理、生产过程控制、监督管理提出专门管理要求。

《征求意见稿》提出，对连续5年及以上未生产品种、持有人计划恢复生产的，应当开展工艺验证、质量研究评价；确保质量稳定后，持有人向所在地省级药品监督管理部门提出恢复生产的现场检查申请。

《征求意见稿》规定，持有人委托生产中成药的，应当严格依法依规履行主体责任。持有人和生产企业应当建立并实施药品追溯制度，通过信息化手段实施中药追溯，及时准确记录、保存追溯数据。

在《专规》中，有几个数字需要大家了解，第一个是“11个鼓励”，应该是国家希望企业采取的措施和行为，第二个数字是“20个可以”，也就是需要大家按照要求去做好，第三个数字是“100个应当”，是要求企业必须按照这个要求去做，第四个数字是“4个不得”，给企业的生产行为划出了红线。

不同于新药研发，新药研发解决的是未来的发展，而生产专规则是现在生存的标准，和企业合规发展的要求。是企业现在就需要去做好的事情。

七：结果好于预期，利好中药创新

2024年11月28日，2024年国家医保目录的正式公布。

2024年国家医保目录中，91种药品新增进入国家医保药品目录，平均降价63%，而这个降幅是低于普遍预期的70%。

本次新增11种中成药，其中10种均为去年及今年获批上市的新药。此次入选的中成药，有以下几个特点：一：上市时间短。上述药品除益气通窍丸获批时间为2021年9月外，其他药品获批时间均为2023年及2024年，这种在时间上的无缝衔接，极大节约了产品营销中的时间成本，也意味着从报批到国谈，已经成为了企业所默认的营销路径。二：经典名方的市场机会。此次医保目录中首次将中药3.1类新药纳入，包括济川煎、温经汤、一贯煎等三种药品。三：儿科药表现亮眼。有两个。

但我们要说的是，产品入选国谈，带来的会是更大的挑战。一：入选国谈与医院准入之间，并不是等于号的关系。二：医保谈判的降幅过大，将会导致市场开发和上量的难度增加。

八：发展中医药，造福全人类

2024年12月3日，世界传统医药大会在北京召开，习近平主席致贺信。

2024年12月3日至4日，2024世界传统医药大会在北京召开，大会的主题为“多元、传承、创新：让传统医药造福世界”。国家主席习近平向2024世界传统医药大会致贺信。

习近平主席指出，传统医药是人类文明创造的成果，需要代代守护、传承精华，也需要与时俱进、守正创新。中医药作为传统医药的杰出代表，是中华文明的瑰宝。中国始终坚持发展现代医药和传统医药并重，推动中西医药优势互补、协调发展，推进中医药现代化、产业化，走出了一条独具特色的传统医药发展之路。

中医药领域在这几年取得了显著的发展，而这离不开国家层面的战略重视和强有力的支持，而中医药领域的持续发展，也将会从文化到经济等各个层面，为国家的发展助力，提供支持。

举办世界传统医药大会，是构建人类卫生健康共同体的重大举措。中国政府历来高度重视中医药事业的发展，同时，致力于推动国际传统医药发展，与世界卫生组织保持密切合作，努力为全球传统医学发展做出贡献。

九：饮片二次集采，利好龙头企业：

2024年12月15日，山东省医保局官网挂出《全国中药饮片联盟采购拟入围结果公示》的信息。

12月15日晚23时，山东省医保局官网挂出《全国中药饮片联盟采购拟入围结果公示》的自信息，公示了此次45个集采中药饮片品种的拟入围企业得分结果，此次中药饮片较上次联盟采购品种数翻倍， 按规则，企业首轮报价排名前30%的确定为入围该联盟地区竞价报价环节企业，最多可入围50家企业。从公开的资料中来看，几乎所有省份的所有品种拟入围企业数量均为50家，表明中药饮片企业参与此次中药饮片集采的积极性较高。

这次中药饮片集采并非“一刀切”，从规则上来说，国家是允许用药单位有20%的份额进行自采，下次进入集采的中药品种可能会达到100-200个。集采也将促进中药饮片行业端到端的供应链重构，第一个是中药饮片厂和医院端供应链的重构，第二个是中药饮片厂和基地端的重构。

随着未来集采规模扩大，市场竞争加剧，中药饮片行业面临市场集中的整合压力，部分行业龙头企业有望凭借在种植基地、供应能力、溯源质监等方面的优势实现增长，地方影响力较大的企业或在区域内获得较大竞争优势，而中小型饮片企业则面临抱团整合或集中经营少数优势品种的经营方式变化。

十：没有最低，只有更低

2024年12月31日，第三批中成药集采官宣了拟中选结果。

第三批中成药集采从口服药扩大至中药注射液。根据招标文件，此次中成药集采共涉及20个产品组、95个产品， 

第一批中成药集采是湖北省2021年牵头的19省中成药集采，最终97家企业、111个产品中选，中选率达62%，中选价格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。第二批中成药集采是湖北省继续牵头联盟地区北京市、上海市、江苏省等30个省（区、市）开展的全国中成药集采工作。最终63家企业、68个报价代表品中选，中选率达71.6%，中选品种平均降幅49.36%。

目前，官方尚未公布第三批集采的整体降幅，但对比招标文件的基准价格基数，此次多款产品降幅超过90%。有业内人士认为，这次中成药集采的降幅堪比此前引发讨论的第十批化药集采。

本次全国中成药采购联盟集中采购直接拟中选的保底降幅缩小；新增价格纠偏，日费用最低值的“3倍”是重要指标。3倍线称为“熔断线”，这也正是考虑到不同企业的中成药产品因选材不同、剂型不同、标准不同等差异，价差可能更大。

随着中成药集采的深入推进，未来市场竞争将更加激烈。本次全国中成药采购联盟集中采购文件要求，医疗机构采购同采购组未中选产品不得超过中选产品实际采购量的10%，集采非中选品种的管理也进一步趋严。