今年年初，有医院反映某些集采药品或存在药效不佳等质量问题，引起国家医保局高度重视，以集采申报门槛入手，是从医保角度对相关企业及其产品质量做出的风险防控，后续药监部门也会跟进加强监管，一旦出现不合规的情形将取消中选资格，并列入违规名单，影响后续采购，因此中选后企业亦不可有侥幸心理，还需立足质量与成本。

关于上市许可持有人投标门槛的条款，也有源头可循。在历史批次中，不乏B证企业以超低价中选，最终因生产质量不达标而被取消中选资格的案例，这与部分B证企业性质及运营成本有关。其实，在第十批国采在规则调整中，对于B证企业委托生产的关联关系也做了相应的规定。可见，有效注册证转让在实际集采和生产中确存在风险，国家有意做进一步管控，这或对B证企业不利，但新一轮集采如何界定还需静待消息。

报量具体到厂牌使得医疗机构有更多的话语权，但对于未被医疗机构报量的中选企业来说，最终可获得量有可能达不到预期，因此，除以低价赢得青睐外，前期的院内渠道布局和沟通也变得尤为重要。

“爆仓”机制是新说法。对1家企业最终医疗机构报量份额过大的情形，将以50%作为上限给量，超过的部分将分配给其他中选企业，以避免单一企业垄断市场，保障供应稳定性。

对于临床呼声很高的原研药，这次也特别提到不搞“一刀切”，但如果原研药品不充分降价，受到挂网价格治理、医保及机构考核等因素影响，预计可获得的采购量空间仍非常有限。

1.8倍的熔断机制最早开始于第二批国采，申报产品“单位可比价”≤同品种最低价“单位可比价”的1.8倍为获得拟中选资格的条件之一，这一机制出发点是为了保持同品种中选药品价格平衡，避免出现价差过大的情形。

从历次中选结果来看，第二至四批国采结果同品种价差基本保持1.8倍以下的合理区间内，但第五批却出现了较大的波动，这是因为在满足50%降幅的条件下，各中选药品价格仍有较大的差异空间。针对这样的情形，此次《流传稿》做了熔断机制的升级，当最低报价与均价偏差超过一定幅度时，按次低价1.8倍熔断，以引导企业理性报价。

总的来说，此次的集采政策优化主要聚焦在竞争充分的情况下，如何实现企业中选价格的合理性、公平性，以避免价格过低引发药品供应和质量问题，同时也更多的考虑了临床一线使用感受和需求。

对企业来说，专注于产品质量，深耕渠道布局，同时优化成本管理是不变的致胜的根本。