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药监局:鼓励使用电子化首营资料!

越来越多地药监局发文,支持使用电子首营。

所谓“首营”,指的是购进货品时,与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营。而首营企业的选定,应进行包括资格和质量保证能力的审核。除审核有关资料外,必要时应实地考察。

01,促进药品流通行业高质量发展

近日,山东省政府新闻办举行新闻发布会介绍山东助推药品产业高质量发展措施,省药监局等6部门联合出台了《关于创新监管促进药品流通行业高质量发展的若干措施》(以下简称《若干措施》)。据悉,全文共八个部分、二十八条。

重点内容包括:持续优化药品流通行业结构,支持产业升级发展;推行简政利企便民新举措,为群众购药提供更多便利;简化审批服务,切实保障药品质量安全等之外,引发外界关注的焦点还在于“鼓励创新药品流通模式,引导“互联网+药品流通”规范发展”。

具体来看,提出在保证药品可追溯和质量安全的前提下,开展集团内多仓协同配送,探索药品直调试点;积极推进药品生产经营企业集团内仓储资源整合利用。

推进“互联网+医药”深度融合,比如,支持药品流通企业与电子商务平台融合发展;鼓励药品生产经营电子化追溯、索取使用电子化首营资料及药品质量档案,降低企业运营成本,提升药品流通效率。

02,多地药监局支持电子化首营资料

首营资料电子化,自然而然将对企业的运营产生成本降低等有利影响。近年来,全国多地药监局相继出台通知,支持使用电子首营。

比如:2022年4月8日,新疆药监局印发的《关于促进新疆维吾尔自治区药品经营企业高质量发展指导意见》明确:药品经营企业应当建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。通过网络核查、电子签章等方式确认的首营企业、首营品种资料电子版与纸质档案同等效力。

2022年4月21日,四川省药监局发布的《四川省药品零售连锁企业许可管理实施办法(征求意见稿)》指出:鼓励药品经营企业实施数字化经营管理,支持药品零售(连锁)企业开展首营资料、药品配送票单等电子化交换与管理。

2022年4月26日,山东省药监局发布《(修订草案征求意见稿)》,再次进行意见征集。在原意见稿“用药人购进药品时,必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质,建立供货单位档案,索取以下资料……复印件”的基础上,增加了“或符合要求的电子文件”。

可以预见,随着各地首营资料电子化政策的出台,必然会加速医药行业办公数字化转型,提升行业效率与监管力度。