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国家发文!医药产业结构调整,这几类是重点

01这几类面临淘汰

7月14日,国家发改委发布关于《产业结构调整指导目录(2023年本,征求意见稿)》(以下简称《目录》)公开征求意见的公告,时隔近5年后在《产业结构调整指导目录(2019年本)》(以下简称《2019年本》)的基础上进行更新,此次征求意见的截止时间为8月14日。

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《目录》覆盖医药、卫生健康、养老与托育服务等五十余个领域的相关技术、装备及产品等,共1002条,分为鼓励、限制、淘汰三大类。医药领域中包括5条鼓励类条目,6条限制类条目,以及13条淘汰类条目(医药领域完整条目见文末)。

13条医药领域淘汰类条目主要是不符合有关法律法规,严重浪费资源、污染环境,安全生产隐患严重,阻碍实现碳达峰碳中和目标,需要淘汰的落后工艺技术、装备及产品,按照要求,这类项目将被采取多种限制措施,包括禁止投资、在淘汰期限内提高供电价格、吊销其排污许可证等。

与《2019年本》相比,《目录》在需要淘汰的落后工艺生产装备中新增了充汞式玻璃体温计、血压计生产装置,按要求应于2025年12月31日前淘汰;需要淘汰的医药落后产品与《2019年本》一致,依然为以下5项。

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被纳入限制类的落后工艺技术、装备及产品等,将在安全、环保、能耗、水耗、质量等方面被设置限制条件,同时投资管理部门不予审批、核准相关新建项目,各金融机构也不得发放贷款。

从医药领域的限制类条目看,新《目录》在《2019年本》的基础上扩大了限制范围,同时呈现出循序渐进的特点。

例如,针对土霉素、四环素、氯霉素、青霉素V、氨苄青霉素等多款抗生素类药物,《2019年本》是限制新建相关生产装置,而在新《目录》中,“新建”的表述被删除,限制范围扩大至已有的生产装置。

2011年,《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》公布,抗生素市场当年结束了持续多年的高速增长,出现下滑,此后的5年里,我国门诊处方使用抗菌药物比例降低了8.5个百分点,部分高度依赖抗生素产品企业的业绩也在彼时由盈转亏。

随着后续《抗菌药物临床应用指导原则》《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》等文件相继发布,“限抗”手段不断升级,相关生产企业也不得不通过调整产品结构等途径缓解业绩压力。

生产过程中的环保问题也是《目录》调整的主要依据之一。例如,拥有化学法和生物酶法两种生产方法的7-氨基头孢烷酸(7-ACA),在《2019年本》中,污染、能耗更高的化学法生产先被纳入限制,新《目录》的限制范围扩大至所有生产方法。

如今,新《目录》再次扩大限制范围,相关药品产业链在环保等方面的压力不断加大,原料药行业与中间体行业的产业结构优化、相关技术升级的趋势将进一步被强化。

图:新《目录》在《2019年本》基础上医药领域限制类条目的变动

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注:绿底部分为《目录》新增内容,红底划线部分为《目录》删除内容

02鼓励五大类:创新药、儿童药、中成药...

今年鼓励类的医药条目包括:医药关键核心技术开发与应用;新型药品开发和生产;生物医药配套产业;高端医疗器械创新发展;中医药传承创新。

在新型药品开发和生产中,鼓励拥有自主知识产权的创新药、儿童药、短缺药、罕见病药等。

一直以来,创新药的发展都备受关注。湘财证券在一份研报中指出,药品的安全性、有效性要求提供更细致的临床证据等,这些变化清晰指出了支付端倾向于综合临床价值更高的创新药。据Insight数据库不完全统计,2022年7月1日-2023年6月20日共有19款创新药获批上市。

儿药、罕见病用药同样是2023年国家医保药品目录调整工作的重点。

《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南(征求意见稿)》指出,2023年6月30日前经国家药监部门批准上市,纳入卫生健康委等部门第一至三批鼓励研发申报儿童药品清单以及第一、二批鼓励仿制药品目录的药品,还有说明书适应症或功能主治中包含有卫生健康委《第一批罕见病目录》所收录罕见病的药品均可纳入申报范围。

2022年医保目录中,有7种罕见病药品进入,涉及多发性硬化、肺动脉高压、遗传性血管性水肿、肌萎缩侧索硬化、脊髓性肌萎缩症和视神经脊髓炎谱系疾病。

近几年来,国家发布了各项鼓励儿药研发和生产的相关政策,例如《鼓励研发申报儿童药品清单》等,对儿药的研发有着积极的引导作用。

在中医药传承创新中,对中药饮片炮制技术传承与创新,古代经典名方复方制剂、中药创新和改良型新药、民族药的开发和生产,中药高效提取、全过程质量控制和信息追溯等新技术、新设备的开发与应用重点提及并鼓励。

2019年,中共中央 国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》指出,健全中药饮片标准体系,制定实施全国中药饮片炮制规范。改善市场竞争环境,促进中药饮片优质优价。

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在保持25%加成的系列利好政策下,中药饮片市场的热度一直不减。

2020年,国家医保局发布《关于印发医保药品中药饮片和医疗机构制剂统一编码规则和方法的通知》明确,中药饮片需要拥有“身份证”,解决了中药饮片追溯的前提问题。

地方对中药饮片全流程追溯已经有所行动。上海发布《关于开展本市中药饮片全流程追溯临床应用试点工作的通知》宣布,选取上海5家知名中医院和8家药企作为试点,支持使用溯源饮片,并鼓励优质优价,提升中药饮片品质。

在中药创新上,国家对于其支持力度正在不断上升。安信证券在一份研报中指出,中药创新药主要来自于古代经典名方和临床经验方,与西药创新药相比,中药创新药的生命周期更长,投入产出比更高。

药融云数据显示,截至2023年5月9日,国内共有8款中成药新药递交了上市申请。中成药研发热情仍然在高涨。

除此之外,重大疾病防治疫苗以及新型抗体药物、基因治疗和细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物、生物酶制剂这些新型药品的开发和生产以及生物医药配套产业里的高端用药辅料、新型制剂生产设备等也被鼓励。

对于药品上市许可持有人,根据临床病症、用法用量、用药周期合理设计包装规格,从包装层数、空隙率、材质、外包装等多方面降低包装成本,严格按批准的药品内包装规格进行包装等。

接下来,医药卫生产业将迎来调整。

附:《产业结构调整指导目录(2023年本,征求意见稿)》医药领域相关条目——

鼓励类:

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限制类:

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淘汰类:

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