来源 | 赛柏蓝器械

医药领域的合规指引工作，正在加速推进。

01

又一省发布合规指引

8种行为需密切关注

10月14日，江西省市场监督管理局发布《医药行业反商业贿赂行为合规指引》（以下简称《指引》），成为继福建、重庆之后又一发布医药合规指引的省份。

《指引》共分四章15条。其中所称医药企业，是指从事药品、医疗器械等医疗产品的生产、研发、销售等相关商品和关联业务的经营性实体，包括但不限于药品/医疗器械上市许可持有人（MAH）、药品/医疗器械合同研究组织（CRO）、药品/医疗器械合同生产组织（包括CMO、CDMO）、药品/医疗器械合同销售组织（CSO）、药品/医疗器械商业流通企业等。

其中特别列出了可能涉嫌商业贿赂的8种行为，并提醒医药企业和医疗卫生机构需要密切关注，防止行贿受贿行为的发生。

具体包括：

（一）假借销售费、推广费等各种名义或形式报销相关费用，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。

（二）假借支付佣金，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。

（三）假借开展学术活动、科研协作、学术支持等名义，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。

（四）通过赠送礼品、安排旅游、餐饮或者娱乐性活动等方式，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。

（五）通过赞助或者捐赠的方式，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。

（六）假借场地租借，将出租出借收益与医疗卫生机构的诊疗活动挂钩的行为。

（七）医药企业为了获取与医疗卫生机构的合作机会，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。

（八）医疗机构或其内设科室、从业人员违规开具处方，收取医药企业回扣或不当利益的行为。

《指引》还提出，除上述行为外，还应当密切关注以义诊、咨询等名义开展的各项活动，审查这些活动是否与药品、医疗器械以及医疗产品的销售挂钩，是否存在商业贿赂的可能。

02

医药反腐进入系统化治理阶段

现阶段，对于医药企业防范商业贿赂风险的合规指引明显加强。国家及地方层面引导医药企业切实承担起自身主体责任。

就在数天前，国家市场监督管理总局发布了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》并对其公开征求意见，其中明确，“医药企业是防范自身商业贿赂风险的第一责任人，应当落实主体责任，加强防范商业贿赂风险的内部控制与合规管理”。

文件中还具体列出了学术拜访交流，接待，咨询服务，外包服务，折扣、折让及佣金，捐赠、赞助、资助，医疗设备无偿投放，临床研究、零售终端销售等9大场景的商业贿赂风险。

国家版合规指引文件征求意见稿中，对于不同商业活动的具体风险行为也做出梳理。

地方层面，除江西外，福建、重庆等地此前也发布了医药领域反商业贿赂合规指引。

目前，医药反腐力度依然显著。10月以来，中纪委官网文章披露了陕西、四川、广西等地医药反腐细节。

其中，广西今年4月以来启动公立医疗机构药品医用耗材采购政策落实不到位、群众就医用药负担重问题专项行动，以查办典型案件破局，做实以案促改促治。

聚焦医疗领域监管不力、以权谋私、失职渎职、利益输送等违纪违法行为，自治区纪检监察机关对近年问题线索大起底，采用大数据等信息技术手段收集线索，为案件查办夯实基础。

陕西黄陵县纪委监委加强与审计、巡察等单位协作配合，对各类移送问题线索统一接收、高效分办，对复杂、疑难且涉及政策性、专业性较强的问题线索，实施各种监督贯通协调，联合惩戒。

反腐进程中，在查抓之外，系统化、制度化的综合治理被提上日程。

例如，广西自治区纪委监委深化运用联动机制，一体推进监督监管责任贯通落实，推动药品耗材集中带量采购“扩围提质”、规范药品耗材挂网采购等，不断铲除医药领域腐败滋生的土壤和条件。

中纪委9月发布的官网文章《践悟丨做实查办案件“后半篇文章”》中提出，面对新型腐败和隐性腐败，要把工作重心放在及时查处上，更要在铲除腐败滋生的土壤和条件上积极作为。

预计接下来，将有更多省份出台医药反商业贿赂合规指引。对于医药企业而言，内部合规建设也须进一步强化。

附：