9月26日,据中国医药企业管理协会网站消息,《2024年上半年医药工业经济运行情况》披露,2024年上半年,我国规模以上医药工业增加值同比增长1.2%;规模以上企业实现营业收入14465.5亿元,同比下降1.4%;实现利润2111.2亿元,同比下降1.2%。以上三项指标的增速分别低于全国工业整体增速4.8、4.3和4.7个百分点,改变了多年来在工业领域领涨的态势。
《报告》显示,分子行业看,化学原料药和化学制剂营业收入小幅下降,但利润实现了增长。中药饮片是唯一收入、利润均实现增长的子行业。
中药饮片是中国中药产业的三大支柱之一,是中医临床辨证施治必需的传统武器,也是中成药的重要原料,其独特的炮制理论和方法,无不体现着古老中医的精深智慧。今年上半年的表现亮眼,是否预示着饮片市场的发展机会即将到来呢?
本文将就饮片市场的发展机会,饮片市场在发展中存在的问题,以及中药饮片创新发展等三个方面,跟大家进行交流。
一、中药饮片市场的发展机会
《中国药典》2010 年版首次明确中药饮片的定义,即“药材经过炮制后直接用于中医临床或制剂 生产的处方药品”,在《中国药典》2015 年和 2020 年 版中明确了“制剂处方中的药味,均指饮片”“药材 凡经净制、切制或炮炙等处理后,均称为饮片”。我国现有的中药材资源种类多达12,807种,常用中药材1200多种,因此中药饮片种类繁多,细分品种则更为丰富。
国家对饮片市场的发展也非常重视,并出台多项政策予以扶持,其中包括:
1:列入《国家基本药物目录》及《国家医保目录》(历版目录均纳入),显著促进了中药饮片在临床的使用;
2:生产企业必须在符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的条件下生产,促进了中药饮片生产规范化、规模化;
3:《中华人民共和国中医药法》中明确“国家保护中药饮片炮制技术,支持应用传统工艺生产中药饮片,鼓励运用现代科学技术研制中药饮片”等。
中药饮片产业的发展,在整个中药产业链中,起到了承上启下的作用,实现了从药材种植到药物制剂的发展转变。多少年来,中药饮片也是中药的代名词和象征,但随着社会的发展,科技的发展,饮片在人们视野中出现的机会少了,取而代之的是成药,但作为饮片在中药发展中的重要性,却始终都非常关键。特别是在2023年的上半年,国内中药材上涨幅度之大,社会舆论反响之强烈,在中药材商品史上都很罕见。关于上涨的原因,普遍的说法有资本炒作、疫情刺激、劳力成本上升等多重因素。我们在这里不展开讨论。我们始终认为,价格的提升,应该围绕着价值的提升和认可,所以我们更多的是从饮片的发展的角度来进行分析。
从近几年的市场规模看,是在2000亿左右,中药饮片的发展比较平稳。目前饮片的生产,主要是有三个用途,分别是药用饮片,用于药厂的生产成药,医用饮片,用于医生开方和病人抓药,以及精致饮片,用于药店的零售。这些年饮片在创新方面也做了很多工作,比如破壁饮片,冻干饮片,小包装饮片等,在这些创新中,小包装饮片曾经在医院产生一定的影响,但在配方颗粒出现后,其市场,也受到了较大的影响,其实配方颗粒就是饮片发展的一个新的剂型,后面我会专门写文章进行论述。
但从整体看,由于中药饮片的创新度不够,所以附加价值也不大,这也就影响了饮片市场的整体规模,始终在2000亿左右徘徊。同时由于饮片市场在发展延续中,所存在的自身问题,也在制约着行业的发展与增长。
二:中药饮片发展中存在的问题
伴随中药饮片法规标准体系的日趋完善,在国家政策的大力扶持下,在药品监管部门的严格监管下,我国中药饮片市场规模不断增长,饮片质量日益提升。2013~2019 年全国药品质量抽验监测表明,中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%,饮片质量合格率逐年上升。
虽然饮片合格率逐年上升,但相对于其他药品,中药材与中药饮片不合格率依然较高,突出问题在于中药饮片存在混伪代用、掺伪、染色、增重、含量测定不合格,有害物质残留等质量问题。
整体而言,中药饮片发展所面临的突出问题主要表现在以下几个方面。
1:企业数量与发展规模之间的矛盾。
饮片生产企业的规模小、地域分散、企业数量多、技术含量低、生产品种全现象突出,迄今为止,还没有真正形成全国性的大型饮片生产企业。这对行业的监管,行业发展路径的摸索,当地政府的财政支持,都带来了不利的影响。
有资料统计,我国中药饮片加工行业市场占有率前十的企业总占有率不足30%。截至2024年5月23日,中药饮片行业相关企业共有383324家,注册资本1000万以上的企业共9600家,占比为2.5%。
2:提升产量与产品质量之间的矛盾
中药材质量的好坏与所处的环境息息相关,在特定的自然条件、生态环境下所产的药材品质佳、疗效好。但是近年来,中药材的需求不断上升,在利益的驱使之下,农户忽视中药材种植所需要的生长环境,盲目引种种植,致使种植出来的中药材品质相对较差。但是目前我国中药材的种植是以农户散种为主,在实际种植过程中缺乏科学的管理指导,对规范化、标准化种植落实不到位。在中药材种植过程中盲目使用化肥、农药、植物生长剂等,导致重金属、农药残留等有害元素超标,难以保障中药饮片的药用效果。
3:炮制技术与市场需求之间的矛盾
中药饮片传统炮制技术缺乏有效保护。中药饮片炮制技术是中国特有的、最具有自主知识产权价值的优势技术。但传统炮制费工费时、成本高,无竞争优势,使得很多重要的、临床有明显需求的传统炮制技艺面临失传,有些品种临床有需求但需求量小、利润空间不大,企业干脆不予生产,导致临床急用时无药可用。此外,还有一些按传统炮制工艺生产的中药饮片,或因难以符合国家标准检验项目要求,或因未被药品标准或炮制规范收载,使其在临床应用上功能主治、用法用量等方面缺乏依据。
4:全国联采与落地实施之间的矛盾
2023年,山东省牵头成立了15个省参加的采购联盟,开展全国首批21种中药饮片集采工作,100家企业中选,平均降价29.5%,最大降幅56.5%。这次集采按照“保质、提级、稳供”的思路,探索通过集采推动中药饮片市场“优质优价”良性竞争,促进产业健康发展,让患者花同样的钱甚至少花钱,能买到质量更好的中药饮片。集采政策的实施,将彻底打破以往饮片在医院的用药规则,同时医生也要开始去按集采的要求进行处方,从以往西药集采的实施的过程看,饮片集采的落地,也是需要一个过程。这也将为未来饮片更多品种在更多区域的集采落地,去探索一个崭新的模式。
今年9月下旬,中药饮片全国联采工作会议在山东济南召开,会上强调,要高度重视集采报量工作,督促医疗机构根据临床需求如实报量,稳定企业预期,保证以量换价效果。同时也要抓好集采结果落地执行,加大监测监管力度,规范医疗机构采购行为。
10月28日,据山东省医保局消息,由山东牵头的全国中药饮片联采正式启动医药机构填报,存在相关中药饮片需求的公立医疗机构均应参加,同时鼓励医保定点民营医药机构参加集采并报量。第二批采购目录所涉药品总数翻倍,包括黄芪、党参、当归、连翘等45个品种。
5:产品流通与质量监管之间的矛盾
目前我国还需进一步完善中药饮片流通全过程质量追溯体系。整体的质量追溯全过程应包括药材种植养殖、采收、产地初加工、饮片生产、物流及市场销售等多个环节。当前,我国的中药材质量可追溯体系的建立仍处于研究和起步阶段,还没有相对规范的规章制度予以追溯体系建设的指导。中药材规模化种植不多,多依靠农民散户种植,种植来源信息不准确,追溯过程长,环节多,缺乏有效管理,不容易判定责任主体,难以溯源。
三:中药饮片的创新发展与机会分析
中药饮片是中医辨证施治的物质基础,也是中成药的原料,中医临床预防和防治疾病的重要手段,因此中药饮片的发展和管理受到人们的广泛关注。我们认为饮片的发展与完善,可以从以下五个方面开展。
1:药材资源战略
我国地大物博、幅员辽阔,不同地区的地形地貌、气候环境和土壤类型各有特点,在历史地理的衍变以及人工筛选等因素综合作用下形成了道地药材产区。道地产区凭借其独特的环境,生长出的中药材有效成分含量多,药效好。因此从源头规划饮片的种植,同时加大对中药材生长过程的管理,在种植,采摘和施肥撒药等环节严格把控和流程化治理,确保药材的质量。
2:炮制科技战略
好的药材需要严格的炮制规范,才可以获得优质的饮片。但饮片炮制工艺的规范性严重影响着中药饮片加工制造业的发展,应该严格规范饮片加工炮制过程,保证中药饮片产品质量。同时作为传统炮制工艺技术,需要传承,需要从科技化和数字化的角度,完成炮制技术的从传承到创新的过渡。从而使得炮制机械设备的发展得以现代化集成化和信息化。
3:名医名药战略
饮片的应用和治疗效果,来源于医师的处方,而医师的认可与饮片的使用,将直接影响饮片在终端的使用。近年来,国内多家品牌中药企业,开始拓展中医治疗领域,开设中医院和中医馆,像同仁堂中医院,目前有全国近百位中医名家坐诊,病人看病有的也是一号难求。中医名家在给病人诊治的过程中,饮片是最常用的治疗药品,而病人通过饮片治疗,最终得以疾病的康复,也会是饮片的应用和口碑,获得更广泛的宣传。
4:技术创新战略
前面我们讲过,饮片市场的发展平稳,但也少有亮点,其中一个很重要的原因,也是因为饮片的创新不够,这些年饮片在剂型的创新,出现冻干饮片,破壁饮片,小包装饮片等,在市场上总有一种“昙花一现”的感觉,另外在炮制技术的创新,也还有很多具体的技术问题,涵待解决。其实从成药市场,我们就可以看到,药品的创新,无论从药品本身,剂型,以及经典名方的开发,才会给市场带来活力,提供增量。
5:行业整合战略
随着中医药现代化的发展,中药饮片因其治疗慢性病、疑难杂症所具有的明显优势,被越来越多的患者接受和认可。同时也获得了更多资本的关注。作为全产业链的中药发展,如何在源头获取优势,已经成为中药企业得到持续发展的狠心竞争力的关键因素和共识。中药企业也将越来越重视药材和饮片等源头领域的发展,因此,更多的资金注入,和更长远的战略布局,将有利于饮片行业的提升,饮片作为药材与成药之间的桥梁作用,也将会越来越重要。
中药是我国传统医学的瑰宝,中药饮片与中药材、中成药成为了中药系统的3 大支柱,是中医临床处方的重要组成部分,也是中医药文化的重要载体。目前饮片的发展,虽然面临着一定的挑战,但在国家政策和企业传承创新的带动下,一定会有更广阔的市场和未来。
- 上一篇:大批中药纳入医保(附名单)
- 下一篇:国家开会,大力支持医疗器械创新